藥品查驗登記審查準則-第39條

申請新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料,規定如附件二及附件三。
新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑,準用本章新藥之規定。